Lianyungang, Cina, 10 settembre 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ha annunciato che il suo prodotto di punta, Magnafolate^®(nome chimico: calcio 6S-5-metiltetraidrofolato), ha ricevuto una conclusione GRAS indipendente emessa da un gruppo di esperti statunitensi indipendenti il ​​4 settembre 2026.

Secondo la conclusione del panel, Magnafolato^®può essere utilizzato come fonte alternativa di folato nelle formule per neonati e bambini negli Stati Uniti, a condizione che sostituisca l'attuale dosaggio di folato su base equivalente molare.

1. Magnafolato^®Approvato per l'uso nelle formule per neonati e bambini negli Stati Uniti

Il 4 settembre 2026, un gruppo di esperti GRAS convocato da CIRS Group USA Inc. ha emesso la sua conclusione indipendente, stabilendo che Magnafolate^®soddisfa lo standard di essere "ragionevolmente certo di essere sicuro" quando utilizzato nelle formule per neonati e bambini piccoli come sostituto equivalente molare dell'attuale dosaggio di folato.

Alla revisione hanno partecipato tre esperti:

• Dott.ssa Katrina Emmel, esperta di tossicologia;
• Dr. Ronald E. Kleinman, esperto di gastroenterologia e nutrizione pediatrica;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., esperto di sicurezza alimentare e tossicologia.

Il gruppo ha esaminato i dati sulla sicurezza umana e animale e ha valutato il processo di sintesi del prodotto, i requisiti di controllo della qualità e i livelli d'uso previsti. Dopo molteplici cicli di revisione, il panel è giunto a questa conclusione indipendente.

2. Dagli alimenti convenzionali al latte artificiale: un decennio di lavoro

Jinkang Hexion ha trascorso dieci anni a portare avanti i propri sforzi di conformità GRAS negli Stati Uniti.

Il 24 marzo 2016, la società ha completato la sua prima revisione GRAS autoaffermata. Gli esperti revisori hanno concluso all’unanimità che Magnafolate^®potrebbero essere utilizzati in categorie alimentari convenzionali selezionate, tra cui cereali pronti, barrette nutrizionali, bevande nutrizionali, proteine ​​in polvere e nutrizionali e creme spalmabili di estratti di lievito, in conformità con i requisiti statunitensi applicabili. Tuttavia, i prodotti a base di carne e pollame, nonché il latte artificiale per neonati e bambini piccoli, non erano inclusi nell'ambito di tale riconoscimento.

Nello stesso anno, Magnafolato^®ha inoltre completato il processo di notifica dei nuovi ingredienti dietetici (NDI) della FDA statunitense, entrando nel mercato degli integratori alimentari. Dieci anni dopo, Jinkang Hexion ha presentato una nuova domanda per una conclusione GRAS indipendente, completando il percorso per l’uso nel latte artificiale per neonati e bambini piccoli.

3. Trasformare il folato attivo in standard di prodotto

Magnafolato^®è una forma di cristallo C del calcio 6S-5-metiltetraidrofolato. Per quanto riguarda la sicurezza, la stabilità e la biodisponibilità umana dei prodotti, Jinkang Hexion ha accumulato notevoli dati di ricerca e controllo qualità.

Produzione e controllo delle impurità

Il Magnafolato^®il processo di produzione non utilizza formaldeide, acido p-toluensolfonico o metalli pesanti e controlli per composti come JK12A e 5-metiltetraidrofolato. Secondo i test tossicologici del Centro municipale di Shanghai per il controllo e la prevenzione delle malattie, Magnafolato^®raggiunge il livello "praticamente non tossico". Le informazioni disponibili al pubblico mostrano che le specifiche per la principale impurità nociva JK12A sono controllate entro un decimo dello standard pertinente della Farmacopea degli Stati Uniti, la purezza del prodotto supera il 99,5% e la forma del cristallo C rimane stabile per 36 mesi a temperatura ambiente.

Biodisponibilità umana

Magnafolato^®utilizza calcio 6S-5-metiltetraidrofolato, una forma attiva di folato con una struttura simile al folato endogeno nel corpo umano, che gli consente di partecipare al metabolismo del folato senza prima subire molteplici fasi di conversione nel corpo. In Cina, il tasso di portatori di mutazioni del gene MTHFR è di circa il 78,4%. Per alcuni individui, la capacità del corpo di convertire metabolicamente l'acido folico sintetico convenzionale può essere compromessa. Magnafolato^®non richiede conversione e viene assorbito direttamente, riducendo la dipendenza da questa fase di conversione.

Dal lancio del progetto nel 2007, Jinkang Hexion ha depositato più di 100 domande di brevetto di invenzione in tutto il mondo, detiene 43 brevetti di invenzione concessi a livello globale insieme a 7 brevetti internazionali PCT, ha pubblicato 14 documenti accademici in Cina e all'estero e ha guidato l'implementazione di cinque aggiornamenti della regolamentazione delle applicazioni nazionali.

4. Continua espansione delle applicazioni in Cina e all'estero

Mentre promuove la conformità al GRAS negli Stati Uniti, Magnafolate^®continua ad espandere le sue applicazioni approvate in Cina.

Nel 2017, Magnafolato^®è stato approvato come nuovo fortificante nutriente alimentare, utilizzabile nel latte in polvere formulato e nelle bevande in polvere. Nel 2020, il suo campo di applicazione si è ampliato al latte formulato, al latte formulato in polvere e al latte in polvere per bambini e donne in gravidanza/allattamento, nonché a cereali pronti, bevande a base di succhi di frutta e verdura e alimenti per scopi medici speciali. Nel 2021, Magnafolato^®è stato approvato per gli integratori alimentari per le donne materne e in allattamento e per gli alimenti per la nutrizione sportiva. Nel 2025, Magnafolato^®è stato approvato per l'uso nella farina di frumento. Nel 2026 è stato approvato per gli integratori alimentari complementari per neonati e bambini piccoli, coprendo i neonati di età compresa tra 6 e 36 mesi e i bambini di età compresa tra 37 e 60 mesi.

Magnafolato^®ora copre un’ampia gamma di applicazioni alimentari con folati attivi. In futuro, Jinkang Hexion continuerà a promuovere la ricerca e sviluppo attiva sul folato e la gestione della qualità e condurrà ulteriori ricerche applicative su Magnafolato^®negli alimenti, negli integratori sanitari e nei prodotti farmaceutici.

Informazioni su Jinkang Hexion farmaceutica

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. si concentra su ricerca e sviluppo, produzione e vendita di folato attivo (naturalizzato) da 20 anni. È il principale motore degli aggiornamenti della regolamentazione nazionale sull'applicazione del folato attivo in Cina, detiene uno dei più grandi portafogli di brevetti sul folato attivo al mondo ed è un fornitore leader a livello mondiale di soluzioni per l'applicazione del folato attivo.

Riferimento:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Additivi alimentari cinesi, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Notizie alimentari in Cina. Jinkang Hexin sostiene la salute durante tutto il ciclo di vita con il folato di naturalizzazione. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] App Xinhua News. Integrare l'arricchimento nutrizionale nei pasti quotidiani: "Politica + Tecnologia" favorisce una crescita più rapida nell'arricchimento alimentare. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Stabilità migliorata di una forma cristallina stabile C di sale di calcio 6S-5-metiltetraidrofolato, sviluppo di un metodo e convalida di un metodo LC-MS/MS per il confronto farmacocinetico sui ratti. Molecole, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studio sulla caratterizzazione della forma C di cristallo di sale di calcio 6S-5-metiltetraidrofolato e sul suo miglioramento della stabilità mediante acido ascorbico e cisteina. LWT - Scienze e tecnologie alimentari, 2024, 198: 115984.