L'acido folico è essenziale per la salute delle donne incinte e dei loro feti. Come forma attiva di folato, il sale di glucosamina (6S)-5-metiltetraidrofolato è stato approvato per l'uso in diverse regioni.

Tuttavia, il Ministero della Salute brasiliano e l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA) hanno recentemente emesso un avviso di rischio specifico relativo all'uso del sale di glucosamina (6S)-5-metiltetraidrofolato da parte delle donne incinte, che ha attirato l'attenzione dell'industria e portato a discussioni .

Punti chiave dell'avvertimento del Ministero della Salute brasiliano e dell'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA):

Il Ministero della Salute e l'ANVISA, dopo un'analisi approfondita della ricerca scientifica attuale e con un forte impegno nei confronti della salute pubblica, hanno specificamente sottolineato che le donne incinte dovrebbero tenere conto dei limiti della ricerca scientifica attuale e valutare le proprie condizioni di salute personali quando valutano l'uso di sale della glucosamina (6S)-5-metiltetraidrofolato. Questa iniziativa è progettata per garantire la sicurezza delle donne incinte e dei loro feti e per avvisare i consumatori e gli operatori sanitari di valutare attentamente tali prodotti prima di fare una scelta.

Revisione e aggiornamento delle direttive normative storiche:

Nel 2018, ANVISA ha emanato la Direttiva Regolatoria n. 28, che per la prima volta affrontava i rischi associati all’uso di alcuni integratori di acido folico da parte delle donne in gravidanza. La direttiva impone che le etichette dei prodotti indichino chiaramente:

"L'avvertenza 'Nelle donne in gravidanza, deve essere valutato se la condizione materna giustifica il potenziale rischio per il feto, considerando la (6S)-5-metiltetraidrofolato glucosamina, poiché le prove per determinare il rischio di questo composto in gravidanza sono molto limitate. ' deve essere riportato sull'etichetta del prodotto."

Link normativo: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentari/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

Nel 2020, ANVISA ha emanato la Direttiva normativa n. 76, riaffermando il contenuto delle avvertenze sulle etichette dei prodotti per garantire che i consumatori siano chiaramente informati e possano valutare i rischi di utilizzo.

"L'avvertenza 'Nelle donne in gravidanza, deve essere valutato se la condizione materna giustifica il potenziale rischio per il feto, considerando la (6S)-5-metiltetraidrofolato glucosamina, poiché le prove per determinare il rischio di questo composto in gravidanza sono molto limitate. ' deve essere riportato sull'etichetta del prodotto."

Link normativo: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Conclusione:

La misura adottata dal Brasile non serve solo a tutela dei suoi consumatori, ma costituisce anche un importante precedente per l’uso degli integratori di folato a livello globale. Sottolinea che diverse regioni possono avere raccomandazioni diverse per lo stesso prodotto a causa delle differenze nelle politiche normative, dell’evoluzione della ricerca scientifica e delle diverse esigenze della salute pubblica. Ciò serve a ricordare che quando si seleziona e si utilizza qualsiasi integratore alimentare, è essenziale considerare le differenze regionali e aderire alle linee guida delle autorità regolatorie locali.

Questo rapporto ha lo scopo di trasmettere l'avviso di rischio emesso dal Ministero della Salute brasiliano e dall'ANVISA riguardo all'uso del sale di glucosamina (6S)-5-metiltetraidrofolato da parte delle donne in gravidanza. Le informazioni fornite sono solo a scopo di riferimento e per ulteriori dettagli, visitare il sito Web ufficiale di ANVISA all'indirizzo anvisa.gov.br.