27 maggio 2026 — La Commissione sanitaria nazionale cinese ha approvato il calcio 6S-5-metiltetraidrofolato per l'uso negli integratori alimentari complementari per neonati. La richiedente, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., commercializza l'ingrediente con il marchio Magnafolate (forma cristallina C).

Questa è la seconda nuova approvazione che Magnafolato ottiene in sei mesi, dopo l'autorizzazione per l'arricchimento della farina di frumento nel novembre 2025. Il folato attivo è ora entrato per la prima volta nella categoria degli alimenti per l'infanzia in Cina.

Tre anni di preparazione, nove mesi di revisione

Jinkang Hexin ha trascorso più di tre anni a prepararsi per questa presentazione – valutazioni tossicologiche, validazione della formulazione e valutazioni del rischio per la popolazione infantile – prima di presentare la domanda nell’agosto 2025.

La barra di revisione per le categorie di alimenti per l'infanzia si trova ben al di sopra di quella degli additivi alimentari generali. Oltre alle revisioni chimiche e di processo standard, i richiedenti devono presentare dati tossicologici e una valutazione del rischio dedicata per la popolazione infantile. Nei materiali presentati da Jinkang Hexin, un'autorevole agenzia di test ha concluso che il prodotto era praticamente non tossico; I livelli di impurità JK12A sono stati controllati a un decimo del limite USP; e la purezza del prodotto ha superato il 99,8%. L'applicazione ha superato diversi cicli di revisione tecnica prima di ricevere l'approvazione finale.

Cosa porta la forma del cristallo C

Magnafolato è basato sulla tecnologia Crystal Form C proprietaria di Jinkang Hexin^[1].

La prima cosa che porta è dal lato metabolico. L'acido folico ordinario deve essere convertito dall'enzima MTHFR prima che il corpo possa utilizzarlo. Circa il 78,4% della popolazione cinese è portatrice di una mutazione genetica che riduce l'attività di questo enzima, il che significa che l'efficienza di conversione varia da persona a persona. Il folato attivo aggira completamente questo passaggio: è già nella sua forma attiva, assorbito direttamente senza conversione. Per i neonati, questo è ancora più importante: la loro funzione metabolica epatica non è ancora completamente sviluppata e la loro capacità di utilizzare le forme di folato enzima-dipendenti è in ritardo rispetto a quella degli adulti.

Il secondo riguarda la sicurezza. La classificazione praticamente non tossica, combinata con i controlli delle impurità JK12A fissati a un decimo dello standard USP, risolve il problema principale della sicurezza nelle revisioni degli alimenti per bambini.

Il terzo riguarda la stabilità. La struttura brevettata del cristallo C rimane stabile in una vasta gamma di condizioni climatiche e scenari applicativi, mantenendo costante il contenuto di folato nei prodotti finiti durante la lavorazione e per tutta la durata di conservazione.

[1] I brevetti concessi includono: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tre archivi, una mappa

L’impronta di Magnafolato nella nutrizione materna e infantile sta prendendo forma: approvato per gli integratori alimentari per le donne in gravidanza e in allattamento nel 2021, per la farina di frumento nel novembre 2025 e ora per gli integratori alimentari complementari per neonati. Nutrizione prenatale e postnatale, arricchimento degli alimenti di base e alimentazione complementare: tre elementi che insieme formano una mappa completa della copertura nutrizionale materna e infantile. Dal preconcetto all'allattamento al seno fino ai primi cibi solidi del bambino, il folato attivo ora copre l'intero ciclo nutrizionale madre-bambino.

A proposito di Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. si concentra esclusivamente sulla ricerca e sviluppo e sull'industrializzazione del folato attivo da 19 anni. L'azienda detiene 43 brevetti attivi sul folato in tutto il mondo, inclusi sette brevetti internazionali PCT, e mantiene uno dei più grandi portafogli di brevetti attivi sul folato al mondo. Dal 2017, quando Magnafolate è stato riconosciuto per la prima volta come una nuova fonte di folato in Cina, l'azienda ha suddiviso il folato attivo in cinque categorie di applicazioni: alimenti per scopi medici speciali, formule nutrizionali per donne incinte e bambini, alimenti per usi dietetici speciali, farina di frumento e integratori nutrizionali per alimenti complementari per neonati.

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Riferimenti

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Caratteristiche biologiche e applicazioni dell'acido folico e del 5-metiltetraidrofolato. Additivi alimentari in Cina, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Valutazione della sicurezza alimentare del sale di calcio 6S-5-metiltetraidrofolato. Frontiera medica, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studio sulla caratterizzazione della forma C di cristallo di sale di calcio 6S-5-metiltetraidrofolato e sul suo miglioramento della stabilità mediante acido ascorbico e cisteina. LWT - Scienze e tecnologie alimentari, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Prodotto di ossidazione del 5-metiltetraidrofolato: chiarimento della struttura, sintesi e valutazione della sicurezza biologica. Giornale di struttura molecolare, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K et al. Stabilità migliorata di una forma cristallina stabile C di sale di calcio 6S-5-metiltetraidrofolato, sviluppo di un metodo e convalida di un metodo LC-MS/MS per il confronto farmacocinetico sui ratti. Molecole, 2021, 26, 6011.